Glucoscan Watch  atende integralmente aos requisitos da Norma IEC 62304/2006 para o desenvolvimento de software de dispositivos médicos, garantindo sua segurança e eficácia.

**Introdução:**

A conformidade com normas e regulamentações é fundamental para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos no setor de dispositivos médicos. A Norma IEC 62304/2006, "Norma Internacional para Software de Dispositivos Médicos", estabelece diretrizes detalhadas para o desenvolvimento de software nesse setor. Este artigo tem como objetivo destacar o compromisso da nossa empresa em atender a essa norma e fornecer um panorama geral de como nossa organização já implementa as práticas exigidas.

**Requisitos Gerais:**

O início do processo de desenvolvimento é marcado pela compreensão da norma e pela adoção de políticas e procedimentos internos para garantir que todos os requisitos sejam cumpridos. Isso inclui o estabelecimento de um Sistema de Gerenciamento da Qualidade (SGQ) que abranja todas as etapas do ciclo de vida do software.

**Gerenciamento de Risco:**

A gestão de riscos é um elemento crítico na Norma IEC 62304/2006. Nossa empresa já incorporou a avaliação de riscos desde as fases iniciais do desenvolvimento de software, identificando causas potenciais que poderiam contribuir para situações de perigo e definindo medidas de controle de risco.

**Processo de Desenvolvimento de Software:**

Nossas equipes de desenvolvimento seguem um rigoroso processo de desenvolvimento de software, desde a análise dos requisitos até o projeto detalhado e verificação do software. Isso inclui a criação de planos de desenvolvimento de software, manutenção de documentação atualizada e a integração do software com ensaios de integração.

**Gerenciamento de Configuração de Software:**

O controle de configuração de software é uma parte vital do nosso processo. Implementamos mecanismos para identificar itens de configuração, aprovar e implementar mudanças e manter registros completos. Garantimos que as versões do software sejam devidamente documentadas e controladas.

**Processo de Resolução de Problemas de Software:**

Preparamos relatórios de problemas, investigamos questões relacionadas ao software e comunicamos as informações relevantes às partes interessadas. Nossa empresa mantém registros detalhados e utiliza processos de controle de mudança para resolver problemas de software de maneira eficaz.

**Conclusão:**

Em resumo, nossa empresa demonstra um compromisso sólido com a conformidade com a Norma IEC 62304/2006. Desde o estabelecimento de um SGQ abrangente até a integração de medidas de controle de risco em nosso processo de desenvolvimento, estamos comprometidos em garantir a qualidade e segurança dos nossos produtos de dispositivos médicos. Além disso, o controle rigoroso de configuração e os processos de resolução de problemas refletem nossa dedicação em cumprir os requisitos da norma.

Nossa abordagem consistente e pró-ativa para o cumprimento da Norma IEC 62304/2006 não apenas fortalece a qualidade dos nossos produtos, mas também demonstra nosso compromisso em atender às necessidades dos pacientes e das partes interessadas no setor de dispositivos médicos.